Administratia pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat pe 20 decembrie medicamentul pentru obezitate Zepbound, ca primul tratament farmacologic pentru apneea obstructivă moderată până la severă în somn (OSA) la adulții cu obezitate.
Obezitatea reprezintă un factor de risc major pentru OSA, o afecțiune caracterizată prin respirație dezordonată în timpul somnului din cauza blocajelor în căile respiratorii. Acest lucru poate provoca simptome precum sforăitul și somnolența în timpul zilei, precum și un risc crescut pentru boli cardiovasculare, diabet și tulburări de sănătate mintală pe termen lung.
Aproximativ 17% din persoanele din Statele Unite au OSA moderată sau severă, și afecțiunea este mai frecventă la adulții în vârstă și la persoanele cu obezitate.
Aprobarea marchează o a doua indicație pentru Zepbound, care a fost aprobat pentru tratarea supraponderalității și obezității și folosește același ingredient activ ca medicamentul pentru diabet de tip 2, Mounjaro.
„Prea des, OSA este redusă la 'doar sforăit' — dar este mult mai mult decât atât”, a spus Julie Flygare, JD, președinte și CEO al Project Sleep, într-un comunicat de presă al producătorului de medicamente Eli Lilly. "Este important să înțelegem simptomele OSA și să știm că există tratamente disponibile, inclusiv noi opțiuni precum Zepbound. Sperăm că acest lucru va stimula conversații mai semnificative între pacienți și furnizorii de asistență medicală și, în cele din urmă, va duce la rezultate mai bune pentru sănătate.”
Aplicarea lui Lilly la FDA a fost susținută de date din două studii clinice de fază 3 din acest an. Zepbound a fost de aproximativ cinci ori mai eficient decât placebo în reducerea tulburărilor de respirație în timpul somnului. Aproape jumătate dintre participanți au înregistrat o îmbunătățire semnificativă, astfel încât nu mai aveau simptome asociate cu OSA.
Zepbound este primul medicament aprobat pentru OSA. Standardul actual de aur pentru tratamentul OSA este presiunea pozitivă a căilor respiratorii (PAP). Mașinile cu PAP continuu, sau CPAP, ajută la deschiderea căilor respiratorii și reduc semnificativ numărul de tulburări de somn pe care le experimentează un pacient obișnuit într-o noapte.
Într-un studiu al Lilly, participanții care au folosit terapia PAP au avut aproximativ 25 de tulburări de somn mai puține într-o oră când au luat Zepbound, comparativ cu cinci tulburări mai puține în grupul placebo.
Într-un alt studiu, persoanele care au folosit Zepbound fără terapie PAP au avut aproximativ 28 de tulburări de somn mai puține pe oră, comparativ cu aproximativ cinci evenimente mai puține în grupul placebo.
După un an, până la jumătate dintre adulții care au luat Zepbound nu mai aveau simptome asociate cu OSA.
„Acestea sunt date destul de bune și robuste”, a spus Jorge Moreno, MD, medic specialist în medicină internă la Yale Medicine, certificat în medicină pentru obezitate, care nu a fost afiliat la studiul Lilly, pentru Verywell.
Multe persoane nu pot folosi o mașină CPAP din cauza disconfortului, iritației și preocupărilor legate de aspectul lor sau interacțiunile cu partenerii de pat. Moreno a spus că se așteaptă ca Zepbound să fie folosit în plus față de PAP sau ca alternativă pentru persoanele care se simt inconfortabil să folosească un dispozitiv de somn.
„Am pacienți care nu pot tolera complet mașina CPAP. Se luptă cu ea toată noaptea, o dau jos și nu o folosesc atât de des cum ar trebui”, a spus Moreno. „Acei pacienți ar putea încerca Zepbound și să vadă dacă asta îi ajută să adere la tratament.”
Ghidurile clinice de la Academia Americană de Somn, ultima dată actualizate în 2006, menționau că medicamentele pentru obezitate pot fi tratamente independente eficiente pentru OSA, dar unii pacienți ar putea avea nevoie să folosească și alte intervenții pe lângă managementul greutății.
Cu toate acestea, Moreno a spus că abilitatea unui pacient de a lua continuu Zepbound va depinde de cât de fiabil este accesul lor la medicament. FDA a scos Zepbound de pe lista de deficiență de medicamente săptămâna aceasta pentru prima oară de la aprobarea sa de anul trecut. Cu toate acestea, unii sunt îngrijorați că această mișcare ar putea afecta persoanele care se bazează pe versiuni generice mai ieftine ale medicamentului. Când un medicament este scos de pe lista de deficiență, farmaciile de compunere pot să nu mai amestece versiuni off-brand pentru persoanele care nu pot accesa medicamentul de marcă.
Încă nu este clar dacă companiile de asigurări de sănătate vor acoperi costul Zepbound pentru persoanele cu OSA. Multe firme de asigurări de sănătate planifică să mărească coplățile sau să suspende acoperirea pentru medicamentele GLP-1 în 2025. Companiile de asigurări pot, de asemenea, să solicite pacienților să încerce alte tratamente înainte de a acoperi Zepbound pentru OSA. Indicația pentru OSA este cea mai recentă dintr-o serie de aprobări pentru utilizarea medicamentelor de obezitate de succes în tratarea afecțiunilor de sănătate comorbide. Acest an, FDA a acordat o indicație pentru Wegovy, medicamentul pentru obezitate al Novo Nordisk, pentru a trata insuficiența cardiacă. Lilly caută, de asemenea, o indicație de la FDA pentru Zepbound pentru a trata insuficiența cardiacă și compania testează utilizarea sa în tratarea bolilor hepatice și a tulburărilor de abuz de substanțe.
În studiile Lilly, participanții au luat doza maximă de Zepbound pe care o puteau tolera — 10 miligrame sau 15 miligrame. Au primit, de asemenea, orientare dietetică și de stil de viață.
Moreno a spus că minoritatea pacienților săi care iau un medicament GLP-1 sunt la doza maximă de medicament. Majoritatea pacienților iau o doză moderată de medicament, astfel încât să-și poată echilibra pierderea în greutate cu efectele secundare.
„Persoanele care au cel mai mult succes pe termen lung cu pierderea în greutate sunt cele care integrează toate părțile puzzle-ului: iau medicamente, își schimbă obiceiurile alimentare și sunt active”, a spus Moreno.
Dacă tratamentul medicamentos este potrivit pentru tine, există și alte opțiuni. Pe lângă CPAP, există o varietate de mașini PAP care pot ajuta la reglarea respirației tale pe timpul nopții. Dispozitivele dentare, cum ar fi dispozitivele de avans mandibular și reținătorii de limbă, pot oferi și ele ceva ameliorare.
Tratamentele mai intensive includ chirurgie pentru a îndepărta țesutul excesiv din căile respiratorii superioare și chirurgia bariatrică pentru managementul pe termen lung al greutății.
Dacă te trezești constant simțindu-te neodihnit sau ești somnolent în timpul zilei, discută cu furnizorul tău de asistență medicală despre obținerea unui test de somn pentru OSA. Obținerea unui diagnostic poate îmbunătăți capacitatea ta de a trata OSA și de a preveni problemele de sănătate pe termen lung asociate, cum ar fi bolile de inimă, diabetul și tulburările de sănătate mintală.